我國的體外診斷儀器試劑產業，伴隨著全球體外診斷產業的快速發展，近幾年均以20%左右的速度在增長，據Evaluat emedtech報告分析，至2018年全球體外診斷市場可達近588億美元。
而在亞太地區，中國是增長最快的國家，也是除日本之外最大的體外診斷產品生產國。但是我們也應該看到目前中國的人均體外診斷消費約為2美元，而歐美發達國家則達28美元（市場規模/人口數），其差距是巨大的。根據新加坡Clearststate的數據分析顯示，中國在未來的若干年內其體外診斷產業增長將持續保持在亞太地區的領先地位，其增長速度將保持在20%左右。
一、我國的體外診斷產業仍處于重復且弱小的增長期
就目前我國的體外診斷實際情況分析來看，盡管有20%的增長速度但多為重復性很高的常規檢驗試劑和儀器的增長，其中尤其以常規生化和免疫化學發光突出，這是因為臨床門診量大、健康意識加強和人口基數龐大為動力的增長，這種增長一方面造就了一批排頭企業的快速發展，另一方面也進一步拉大了企業間的規模差距，而高技術含量、世界級的創新產品幾乎處于零的地位。
1.羅氏、西門子、雅培、碧迪、希森美康等國外知名企業繼續左右著我國體外診斷領域市場和引領著檢驗醫學新技術、新方法的格局未有根本性的改變。在我國有一定知名度和生產規模的民族體外診斷企業，如科華、利德曼、復星長征、邁瑞、達安、九強、榮盛、澳斯邦、美康、邁克、安圖等雖具有一定的市場影響力和相對比較大的市場規模和競爭力，但在數百家體外診斷生產企業中年產規模在5億元以上的生產企業不足10家。就體外診斷而言，在產品結構中免疫和生化占據著整個體外診斷的主導地位，其市場份額也最大。
2.生化試劑在激烈的市場競爭中雖然有較大的市場增幅，排除新增醫療機構和人口老齡化、醫保等增長因素，基本上處于“此消彼漲”的增長狀態，且增長成本日益高漲，受人力資源、管理成本、出廠價高折扣、生化分析儀免費投放、激烈的市場競爭影響其企業運營成本進一步加大，價格不升反降，因此創利能力進一步縮小，企業間的規模也進一步拉大。
3.免疫試劑一般而言占據著整個體外診斷的35%—40%的臨床份額，過去幾年以乙肝“二對半”為代表的國產免疫試劑已占據中國體外診斷免疫市場的絕對市場份額，但由于國家政策調整取消了肝炎的臨床強檢和受收費政策的左右，其免疫檢驗現在又恢復了以進口產品為主導的市場狀態，尤其以化學發光表現明顯?，F在的中國發光免疫進口產品絕對主導著中國的體外診斷免疫市場，尤其進口產品在二甲以上醫院表現的更為突出。但現在民族的體外診斷企業已加速了化學發光免疫試劑和儀器的生產、研發，相信在未來幾年內，在這一體外診斷產品板塊會有大的作為和市場份額的改變。
4.快速診斷（POCT）發展迅速，2014年全球市場份額已達190億美元，而其中增幅最快的是血糖和糖化血紅蛋白、腫瘤、結核、心臟類疾病。我國的快速診斷熱度有增無減，至2014年末我國的市場規模已接近60億元人民幣（約58億元）。
5.我國生產的常規生化，免疫儀器在“二甲”醫院以下占有率進一步提高，尤其以基層醫院表現突出，生化分析儀2/5來自政府采購，2/5來自自購，少部分來自免費投放。免疫類儀器酶標洗板以國產為主，采供血機構以進口為主。而在二甲以上尤其是在“三甲”醫院全自動酶免分析儀、全自動化分析儀、化學發光分析儀進口品牌占據著絕對的市場份額。
二、體外診斷產品發展空間大
近年來國內許多實體經濟尤其是涉及醫療的實體經濟和企業紛紛開始搶灘體外診斷領域，意在擴張其市場和提高在醫療領域的占有份額，以手術器械和消毒產品為主的新華醫療從收購北京威泰克、長春博邁等4家體外診斷企業正式進軍體外診斷領域；山東威高也從主營醫用高分子向體外診斷領域高歌進軍，目前其診斷產品已上市；海王藥業進軍體外診斷業已行成，其產品正在注冊中......
1.鑒于體外診斷市場正處于高速發展期，在醫?？刭M的背景下，體外診斷項目和收費受控相對較松，再加上各級醫療衛生機構的逐利行為和中國人口龐大的基數，人口老齡化及重民生和健康意識的加強等等利好因素的剌激下,常規體外診斷試劑儀器替代進口的技術差別較小，因此我國的體外診斷試劑儀器處于高速的增長期。
2.2014年全球體外診斷市場規模已接近500億美元，而驅動體外診斷市場發展的主要因素來自發展中國家不斷上升的人口基數、環境污染、人口老齡化、慢性傳染性疾病的增加及快速檢測、個性化醫療、健康意識的增強、社會的進步等。但主導體外診斷市場份額的主體仍無大的改變，美國仍占據著體外診斷市場最高份額，其次是歐盟。我國2014年體外診斷儀器試劑規模已達373.26億元，較2013年的311.95億元，增長了17%左右。
3.2014年末，我國醫療機構數已達98萬多個，其中醫院2.5萬多家，基層衛生機構92萬多家，專業公共衛生機構3.2萬家，其它機構3000家，比2013年增加了20327家。其中醫院新增1214家，基層醫療機構減少近1000家，專業公共衛生機構增加了19440家(計生委合并)；其中公立醫院13371家，民營醫院11737家；基層醫療衛生機構中社區衛生服務中心（站）3.4萬家，鄉鎮衛生院3.7萬家，村街衛生室（所）83.7萬個；專業公共衛生機構中，疾控中心3495家，衛生監督所3089家。上述醫療機構無疑也為體外診斷快速增長增加了助力。
4.2014年中央政府公共衛生補助資金共計378億，免費向城鄉居民提供11類基本公共醫療均等化服務，對公共健康影響較大的諸如結核、艾滋病等重大傳染病的防控及宮頸癌、乳腺癌的篩查等，對體外診斷產業的快速增長起到了正能量的作用。
5.國產化體外診斷的出口也是體外診斷快速增長的原因，盡管我國2014年醫療器械出口放緩，全年在180億美元左右（2014年上半年92.9億）,其中治療用品和體外診斷產品占據出口總量的56%，體外診斷產品占有一定的比率，快速診斷因價格優勢出口增幅明顯。
三、2014年我國體外診斷現狀
進一步的提升診斷技術手段，增加診斷支出，可以在疾病的早期預防和治療中發揮積極的作用，伴隨著檢驗醫學的技術進步和發展又極大的推動了新技術、新方法在臨床的應用，在常規的體外診斷領域由于技術差別較小，再加上價格和質量的不斷提高,我國的體外診斷現狀整體趨好。
1.快速診斷設備進一步普及解決了檢驗結果可存檔和直觀的問題，再加上中國有1.6-1.7億的高血壓人口，9240萬的糖尿病患者，血脂異常1.6億人，脂肪肝1.2億人，乙肝病毒攜帶者1.2億人，慢性乙肝3000萬人，222萬涉毒人員，84萬艾滋病毒攜帶者及8萬艾滋病患者，因而為POCT市場份額的提升起到了助力作用，2014年快速診斷增長顯著。
2.進口品牌在體外診斷市場主導地位沒有根本性的改變，跨國知名品牌診斷產品仍引領和主導著我國體外診斷前進和發展的方向。
3.除實體經濟和涉及醫療的企業涉足體外診斷領域外，網絡公司進軍體外診斷的信號進一步加強。谷歌投巨資研發能夠監測血糖的隱形眼鏡，阿里巴巴在醫療健康領域布局進一步提速并宣布與中軟國際合作，雙方將在醫藥行業一起拓展業務。
4.三甲醫院在檢驗儀器與試劑的采購中以進口為主的壁壘觀念仍無改變?，F三甲醫院中在用的生化、免疫、臨檢等設備99%均為進口知名品牌。
5.國家食品藥品監督管理總局對體外診斷產品的審批速度進一步放緩，一批涉及體外診斷的新政策法規出臺并開始實施。我國2014年無一項自主知識產權的創新體外診斷產品進入市場。因受政府的價格、醫療服務目錄和產品注冊等環節的影響，即使是創新產品，待真正進入臨床其技術和方法也會面臨著落后的考驗，因此影響了企業創新的積極性。
體外診斷是跨學科跨行業的同時又受政策和相關因素影響較大的產業集群，它不同于民用商品。回顧2014年我國的體外診斷行業所面臨的機遇和挑戰，由于獨立實驗室和重多的基層衛生醫療機構更注重質優價廉的國產體外診斷試劑、儀器、相關耗材和眾多的人口基數及不斷提高的健康意識，這都為體外診斷的發展帶來了非常好的機遇。但同時我們也應看到，在世界范圍內我國的體外診斷行業面臨著巨大的挑戰，中國的體外診斷排名以絕對眾多的人口僅排世界第六名，還不如人口只有6100萬的意大利，也僅是只有1.2億人口的日本的1/2，3.01億人口的美國的1/4。但我們只要按照自動化、一體化、小型化、分子化、床邊化、個性化和適宜技術的方向發展，再加上政府的支持和相關政策的進一步科學、合理、完善和穩定，我國的體外診斷產業一定會有更加美好的明天。
