國家藥監局將發醫療器械監管新政
發布時間：2013-07-25
7月18日，從現國家藥監局獲悉，近期藥監部門即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創新醫療器械產品注冊進行指導，以及進一步簡化醫療器械重新注冊要求。業內人士表示，相關措施出臺后將有助于促進醫療器械產業兼并整合，更加有利于創新性醫療器械企業發展。
醫療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產業的重要問題，相關醫療器械企業均反映表示，許多項目的注冊周期比開發周期還要長，導致目前出現許多企業通過先買現成產品獲得產品注冊，再進行自身開發并補辦各類文件的現象，十分不利于醫療器械企業研發創新。
據介紹，現行審批流程工作環節過多是影響醫療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類醫療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環節目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質性審查工作的時限。
藥監局醫療器械監管司副司長孫磊對記者表示，藥監部門此前已經注意到了相關問題，并從業界收集了許多意見，近期即將發布相關文件對醫療器械重新注冊程序進行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產品此前的監測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據以使審查更加合理實施，預計未來新規定將能有效改善醫療器械重新注冊耗時過長問題。
同時，記者還獲悉，藥監局近期將出臺創新醫療器械產品注冊指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創新和解決重大臨床疾病問題醫療器械產品建立特別審批制度，以減少相關創新醫療器械產品用于法規流程的時間。
“對于加快創新醫療器械產品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領域中已經開展實踐的提前介入理念，”孫磊對記者表示，即將出臺的指導文件主要希望通過在醫療器械產品開發和臨床研究的早期，及時對企業研發提供指導、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發效率，以盡力縮短創新產品審評審批所需時間。
據介紹，新指導文件還能通過制定技術指南性文件，為創新者提供清晰、明確的法規路徑，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以促進產品研究開發和上市的進程的目的。對此，業界人士亦表示，對于目前醫療器械企業來說流程清晰更重要，有了明確規范的指導后對醫療器械研發將起到極大促進作用。
記者了解到，上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發布。對此相關咨詢公司對記者表示，無論是促進創新醫療器械注冊審批還是簡化醫療器械重新注冊程序，行業內具有研發優勢的領先公司都將相對受益，相關措施未來將進一步促進行業兼并整合，并進一步提高產業競爭門檻。
藥監局醫療器械監管司司長王蘭明亦表示，今后應進一步利用上市后安全性監測和質量體系監管等環節的信息提高注冊質量和效率，包括基于較完善的上市后監管體系可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產品研究和上市用于臨床的進程等。
醫療器械注冊耗時過長一直以來都是困擾相關產業的重要問題，相關醫療器械企業均反映表示，許多項目的注冊周期比開發周期還要長，導致目前出現許多企業通過先買現成產品獲得產品注冊，再進行自身開發并補辦各類文件的現象，十分不利于醫療器械企業研發創新。
據介紹，現行審批流程工作環節過多是影響醫療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類醫療器械首次注冊申請為例，僅在技術審評和行政審批環節目前就需要分別經過10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實，還擠占了實質性審查工作的時限。
藥監局醫療器械監管司副司長孫磊對記者表示，藥監部門此前已經注意到了相關問題，并從業界收集了許多意見，近期即將發布相關文件對醫療器械重新注冊程序進行簡化，相關措施包括縮短部分程序時間和簡化審批流程等，此外，相關產品此前的監測匯總報告也可作為申請重新注冊時的重要依據以使審查更加合理實施，預計未來新規定將能有效改善醫療器械重新注冊耗時過長問題。
同時，記者還獲悉，藥監局近期將出臺創新醫療器械產品注冊指導，未來有望在此基礎上針對具有重大技術創新和解決重大臨床疾病問題醫療器械產品建立特別審批制度，以減少相關創新醫療器械產品用于法規流程的時間。
“對于加快創新醫療器械產品注冊審批，未來還是要引入藥品注冊領域中已經開展實踐的提前介入理念，”孫磊對記者表示，即將出臺的指導文件主要希望通過在醫療器械產品開發和臨床研究的早期，及時對企業研發提供指導、交流和咨詢，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發效率，以盡力縮短創新產品審評審批所需時間。
據介紹，新指導文件還能通過制定技術指南性文件，為創新者提供清晰、明確的法規路徑，從而達到提高審評審批過程的透明性、確定性和可預測性，以促進產品研究開發和上市的進程的目的。對此，業界人士亦表示，對于目前醫療器械企業來說流程清晰更重要，有了明確規范的指導后對醫療器械研發將起到極大促進作用。
記者了解到，上述文件會簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發布。對此相關咨詢公司對記者表示，無論是促進創新醫療器械注冊審批還是簡化醫療器械重新注冊程序，行業內具有研發優勢的領先公司都將相對受益，相關措施未來將進一步促進行業兼并整合，并進一步提高產業競爭門檻。
藥監局醫療器械監管司司長王蘭明亦表示，今后應進一步利用上市后安全性監測和質量體系監管等環節的信息提高注冊質量和效率，包括基于較完善的上市后監管體系可以更好地實施“附有條件的審批”，以促進新產品研究和上市用于臨床的進程等。
